Документ 984_018-14, чинний, поточна редакція — Прийняття від 26.02.2014
( Остання подія — Набрання чинності, відбулась 18.04.2014. Подивитися в історії? )

Eng

ВІДПОВІДНІСТЬ НА ОСНОВІ ЦІЛКОВИТОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ З ЕКСПЕРТИЗОЮ ПРОЕКТУ ДЛЯ ЛІФТІВ

(модуль H1)

1. Відповідність на основі цілковитого забезпечення якості з експертизою проекту для ліфтів є процедурою оцінювання відповідності, за допомогою якої нотифікований орган проводить оцінювання системи якості монтажника і, за необхідності, проекту ліфтів, щоб забезпечити, що ліфти задовольняють застосовні суттєві санітарно-гігієнічні вимоги і вимоги до безпечності, визначені у додатку I.

2. Обов’язки монтажника

Монтажник використовує схвалену систему якості для проектування, виготовлення, складання, монтажу, кінцевого інспектування та випробування ліфтів, як визначено у пункті 3, і підлягає нагляду, як визначено у пункті 4. Адекватність технічного проекту ліфтів перевіряють відповідно до пункту 3.3.

3. Система якості

3.1. Монтажник подає заявку на оцінювання своєї системи якості до одного нотифікованого органу, обраного ним на власний розсуд.

Заявка повинна містити:

(a) найменування та адресу монтажника; а також найменування та адресу уповноваженого представника, якщо заявку подає уповноважений представник;

(b) усю належну інформацію про ліфти, призначені для встановлення, зокрема інформацію, яка сприяє розумінню зв’язку між проектом і функціонуванням ліфта;

(c) документацію стосовно системи якості;

(d) технічну документацію, описану в пункті 3 додатка IV, частині В;

(e) письмову заяву про те, що така ж заявка не була подана до жодного іншого нотифікованого органу.

3.2. Система якості повинна забезпечувати відповідність ліфта застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку I. Усі елементи, вимоги й положення, прийняті монтажником, систематично й впорядковано документують у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Ця документація щодо системи якості дозволяє узгоджено тлумачити програми з якості, плани, настанови та протоколи (записи) щодо якості.

Вона, зокрема, повинна містити належний опис:

(a) цілей щодо якості й організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва щодо проектування та якості продукції;

(b) технічних специфікацій проекту, у тому числі стандартів, що будуть застосовуватися, а у випадку, якщо відповідні гармонізовані стандарти не будуть застосовуватися повністю, - засобів, у тому числі інших відповідних технічних специфікацій, що будуть використовуватися, щоб забезпечити виконання застосовних суттєвих санітарно-гігієнічних вимог і вимог до безпечності, визначених у додатку I;

(c) методів контролю та експертизи проекту, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися під час проектування ліфтів;

(d) експертиз і випробувань, які будуть проводити під час приймання поставок матеріалів, компонентів і збірних вузлів;

(e) відповідних методів збирання, монтажу, контролю якості та забезпечення якості, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися;

(f) експертиз і випробувань, які будуть проводитися перед (інспектування умов монтажу: шахта, машинне приміщення тощо), під час і після монтажу (у тому числі принаймні випробування, встановлені у пункті 3.3 додатка V);

(g) протоколів (записів) щодо якості, таких як звіти про кінцеве інспектування та дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу;

(h) засобів моніторингу досягнення необхідної якості проектування та продуктів, а також ефективності функціонування системи якості.

3.3. Експертиза проекту

3.3.1. Якщо проект не повністю відповідає гармонізованим стандартам, нотифікований орган з’ясовує, чи відповідає проект суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, викладеним у додатку I, і, якщо відповідає, видає монтажнику сертифікат експертизи проекту ЄС, зазначаючи обмеження дії сертифіката і надаючи детальну інформацію, необхідну для ідентифікації схваленого проекту.

3.3.2. У разі коли проект не задовольняє застосовні суттєві санітарно-гігієнічні вимоги і вимоги до безпечності, визначені у додатку I, нотифікований орган відмовляє у видачі сертифіката експертизи проекту ЄС та повідомляє про це монтажника з докладним обґрунтуванням своєї відмови.

Нотифікований орган повинен постійно відслідковувати будь-які зміни в загальновизнаному сучасному стані розвитку науки і техніки, які вказують на те, що схвалений проект може більше не відповідати суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку I, і повинен визначати, чи такі зміни потребують подальшого дослідження. У такому випадку нотифікований орган інформує про це монтажника.

3.3.3. Монтажник інформує нотифікований орган, який видав сертифікат експертизи проекту ЄС, про будь-яку модифікацію схваленого проекту, що може вплинути на відповідність ліфта суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку I, або на умови чинності сертифіката. Такі модифікації потребують додаткового схвалення нотифікованим органом, який видав сертифікат експертизи проекту ЄС, у формі доповнення до первинного сертифіката експертизи проекту ЄС.

3.3.4. Кожен нотифікований орган інформує свій нотифікуючий орган про видані чи скасовані ним сертифікати експертизи проекту ЄС і/або будь-які доповнення до них та періодично чи на запит надає своєму нотифікуючому органу перелік сертифікатів експертизи проекту ЄС та/або будь-яких доповнень до них, у видачі яких він відмовив, дію яких він зупинив чи щодо яких він встановив інші обмеження.

Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи про сертифікати експертизи проекту ЄС та/або будь-які доповнення до них, у видачі яких він відмовив, дію яких він зупинив чи щодо яких він встановив інші обмеження, а також, на запит, про сертифікати і доповнення до них, які він видав.

Комісія, держави-члени та інші нотифіковані органи можуть на запит отримати копію сертифікатів експертизи проекту ЄС і/або доповнень до них. На запит Комісія та держави-члени можуть отримати копію технічної документації та результатів перевірок, проведених нотифікованим органом.

3.3.5. Монтажник зберігає копію сертифіката експертизи проекту ЄС, додатків і доповнень до нього разом з технічною документацією для надання національним органам протягом 10 років після введення ліфта в обіг.

3.4. Оцінювання системи якості

Нотифікований орган оцінює систему якості, щоб встановити, чи відповідає вона вимогам, зазначеним у пункті 3.2. Він повинен застосовувати презумпцію відповідності вимогам до елементів систем якості, які відповідають належним специфікаціями відповідного гармонізованого стандарту.

Група аудиторів повинна мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом оцінювання відповідної технології виготовлення ліфтів і знанням суттєвих санітарно-гігієнічних вимог і вимог до безпечності, визначених у додатку I. Аудит включає відвідування приміщень монтажника та місця монтажу з метою проведення оцінювання.

Команда аудиторів розглядає технічну документацію, зазначену в пункті 3.1(d), щоб перевірити здатність монтажника ідентифікувати застосовні суттєві санітарно-гігієнічні вимоги і вимоги до безпечності, визначені у додатку I, та проводити необхідні експертизи для забезпечення відповідності ліфта зазначеним вимогам.

Рішення повідомляють монтажнику та, у відповідних випадках, його уповноваженому представнику. Повідомлення містить висновки оцінювання та обґрунтоване рішення про оцінку.

3.5. Монтажник зобов’язується виконувати обов’язки, що випливають із схваленої системи якості, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.

Монтажник інформує нотифікований орган, який затвердив систему якості, про будь-які заплановані зміни у такій системі.

Нотифікований орган оцінює запропоновані зміни й вирішує, чи буде змінена система якості й надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 3.2, чи знадобиться повторне оцінювання.

Нотифікований орган повідомляє своє рішення монтажнику та, у відповідних випадках, його уповноваженому представнику. Повідомлення містить висновки оцінювання та обґрунтоване рішення про оцінку.

Нотифікований орган повинен нанести або забезпечити нанесення свого ідентифікаційного номера поруч зі знаком СЕ відповідно до статей 18 і 19.

4. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу

4.1. Метою нагляду є забезпечення належного виконання монтажником обов’язків, що випливають із схваленої системи якості.

4.2. Для цілей оцінювання монтажник повинен надати нотифікованому органу доступ до місць, де здійснюється проектування, виготовлення, складання, монтаж, інспектування, випробування та зберігання, а також усю необхідну інформацію, зокрема:

(a) документацію стосовно системи якості;

(b) протоколи (записи) щодо якості, передбачені частиною системи управління якістю, яка стосується проектування, такі як результати аналізів, розрахунків, випробувань;

(c) протоколи (записи) щодо якості, передбачені тією частиною системи якості, що стосується приймання поставок та монтажу, зокрема звіти про інспектування та дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу.

4.3. Нотифікований орган проводить періодичні аудити, щоб забезпечити, що монтажник підтримує й застосовує систему якості, а також надає монтажнику звіт про аудит.

4.4. Крім того, нотифікований орган може без попередження відвідувати приміщення монтажника чи місця монтажу ліфта. Під час таких відвідувань нотифікований орган може за необхідності проводити випробування або доручати їх проведення для перевірки належного функціонування системи якості. Він надає монтажнику звіт про результати відвідування та звіт про результати випробувань, якщо їх було проведено.

5. Монтажник протягом 10 років після введення ліфта в обіг зберігає для надання національним органам:

(a) документацію, зазначену в пункті 3.1(c);

(b) технічну документацію, зазначену в пункті 3.1(d);

(c) інформацію щодо змін, зазначену в другому параграфі пункту 3.5;

(d) рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені у четвертому параграфі пункту 3.5 і пунктах 4.3 і 4.4.

6. Кожен нотифікований орган повинен інформувати свій нотифікуючий орган щодо рішень про схвалення системи цілковитого забезпечення якості, які були видані чи скасовані, та періодично чи на запит надавати своєму нотифікуючому органу перелік рішень про схвалення системи якості, у видачі яких він відмовив, дію яких від призупинив та щодо яких він встановив інші обмеження.

Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи щодо рішень про схвалення системи якості, у видачі яких він відмовив, дію яких він призупинив чи скасував, а також, на запит, щодо рішень про схвалення, які він видав.

Нотифікований орган зберігає копію ухваленого рішення про схвалення, додатків і доповнень до нього разом із технічною документацією протягом 15 років з дати їх видачі.

На запит нотифікований орган надає Комісії і державам-членам копію ухваленого (ухвалених) рішення (рішень) про схвалення системи якості.

7. Знак СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС

7.1. Монтажник наносить знак СЕ в кабіні кожного ліфта, який задовольняє суттєві санітарно-гігієнічні вимоги і вимоги до безпечності цієї Директиви, і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного у пункті 3.1, - ідентифікаційний номер останнього поруч зі знаком СЕ в кабіні кожного ліфта.

7.2. Монтажник складає письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для кожного ліфта і зберігає копію такої декларації про відповідність вимогам ЄС для надання національним органам протягом 10 років після введення ліфта в обіг. Копію декларації про відповідність вимогам ЄС надають відповідним органам на запит.

8. Уповноважений представник

Обов’язки монтажника, зазначені у пунктах 3.1, 3.3.3, 3.3.5, 5 і 7, можуть виконуватися його уповноваженим представником від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.




вгору