ВІДПОВІДНІСТЬ НА ОСНОВІ ЦІЛКОВИТОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ДЛЯ КОМПОНЕНТІВ БЕЗПЕКИ ДЛЯ ЛІФТІВ
1. Відповідність на основі цілковитого забезпечення якості для компонентів безпеки для ліфтів є процедурою оцінювання відповідності, за допомогою якої нотифікований орган проводить оцінювання системи якості виробника, щоб забезпечити, що компоненти безпеки для ліфтів спроектовані, виготовлені, перевірені та випробувані так, що вони задовольняють застосовні вимоги додатка I і дозволяють ліфту, в якому вони належним чином встановлені, задовольняти такі вимоги.
Виробник використовує схвалену систему якості для проектування, виготовлення, кінцевого інспектування та випробування компонентів безпеки для ліфтів, як визначено у пункті 3, і підлягає нагляду, як визначено у пункті 4.
3.1. Заявка на проведення оцінювання системи якості подається виробником до одного нотифікованого органу, обраного ним на власний розсуд. Заявка повинна містити:
(a) найменування та адресу виробника, а також найменування та адресу уповноваженого представника, якщо заявку подає уповноважений представник;
(b) адресу приміщення, де проектують, виготовляють, інспектують і випробовують компоненти безпеки для ліфтів;
(c) усю належну інформацію щодо компонентів безпеки для ліфтів, призначених для виробництва;
(d) технічну документацію, описану в пункті 3 додатка IV, частині А, для однієї моделі кожної категорії компонента безпеки для ліфтів, призначеної для виробництва;
(e) документацію стосовно системи якості;
(f) письмову заяву про те, що така ж заявка не була подана до жодного іншого нотифікованого органу.
3.2. Система якості повинна забезпечувати відповідність компонентів безпеки для ліфтів умовам, зазначеним у пункті 1. Усі елементи, вимоги й положення, прийняті виробником, систематично й впорядковано документують у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Ця документація щодо системи якості дозволяє узгоджено тлумачити програми з якості, плани, настанови та протоколи (записи) щодо якості.
Вона, зокрема, повинна містити належний опис:
(a) цілей щодо якості й організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва щодо якості проектування та продукції;
(b) технічних специфікацій на проектування, у тому числі стандартів, що будуть застосовуватися, а у випадку, коли відповідні гармонізовані стандарти не будуть застосовані або не будуть застосовані повністю, - засобів, у тому числі інших відповідних технічних специфікацій, які будуть використані для того, щоб забезпечити дотримання умов, зазначених у пункті 1;
(c) методів контролю та перевірки проекту, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися під час проектування компонентів безпеки для ліфтів;
(d) відповідних методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися;
(e) експертиз і випробувань, що будуть проводитися до, під час та після виготовлення, а також періодичності їх проведення;
(f) протоколів (записів) щодо якості, таких як звіти про кінцеве інспектування та дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу;
(g) засобів моніторингу досягнення необхідної якості проектування та продуктів, а також ефективності функціонування системи якості.
3.3. Нотифікований орган оцінює систему якості, щоб встановити, чи відповідає вона вимогам, зазначеним у пункті 3.2. Він повинен застосовувати презумпцію відповідності вимогам до елементів систем якості, які відповідають належним специфікаціями відповідного гармонізованого стандарту.
Група аудиторів повинна володіти досвідом у сфері систем якості та мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом оцінювання відповідної технології виготовлення ліфтів і знанням суттєвих санітарно-гігієнічних вимог і вимог до безпечності, визначених у додатку I. Аудит включає відвідування приміщень виробника з метою проведення оцінювання.
Крупа аудиторів вивчає технічну документацію, зазначену в пункті 3.1(d), щоб перевірити здатність виробника ідентифікувати застосовні суттєві санітарно-гігієнічні вимоги і вимоги до безпечності, визначені у додатку I, та проводити необхідні експертизи для забезпечення відповідності компонентів безпеки для ліфтів зазначеним вимогам.
Таке рішення повідомляють виробнику та, у відповідних випадках, його уповноваженому представнику. Повідомлення повинно містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
3.4. Виробник зобов’язується виконувати обов’язки, що випливають із схваленої системи якості, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.
3.5. Виробник інформує нотифікований орган, який схвалив систему якості, про будь-які заплановані зміни в системі якості.
Нотифікований орган оцінює запропоновані зміни й вирішує, чи буде змінена система якості й надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 3.2, чи знадобиться повторне оцінювання.
Він повинен повідомити виробника про своє рішення. Повідомлення містить висновки оцінювання та обґрунтоване рішення про оцінку.
4. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу
4.1. Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником обов’язків, що випливають із схваленої системи якості.
4.2. Для цілей оцінювання виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до місць, де здійснюється проектування, виготовлення, інспектування, випробування і зберігання, а також всю необхідну інформацію, зокрема:
(a) документацію стосовно системи якості;
(b) протоколи (записи) щодо якості, передбачені частиною системи управління якістю, яка стосується проектування, такі як результати аналізів, розрахунків, випробувань;
(c) технічну документацію на виготовлені компоненти безпеки для ліфтів;
(d) протоколи (записи) щодо якості, передбачені частиною системи цілковитого забезпечення якості, яка стосується виробництва, такі як звіти про інспектування та дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу.
4.3. Нотифікований орган проводить періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує й застосовує систему якості, а також надає виробнику звіт про аудит.
4.4. Крім того, нотифікований орган може без попередження відвідувати виробника. Під час таких відвідувань нотифікований орган може за необхідності проводити випробування або доручати їх проведення для перевірки належного функціонування системи якості. Він надає виробнику звіт про результати відвідування та звіт про результати випробувань, якщо їх було проведено.
5. Знак СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС
5.1. Виробник повинен наносити знак СЕ і під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3.1, його ідентифікаційний номер на кожний окремий компонент безпеки для ліфтів, що відповідає умовам, зазначеним у пункті 1.
5.2. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для кожного компонента безпеки для ліфтів і зберігати копію такої декларації для надання національним органам протягом 10 років після введення відповідного компонента безпеки для ліфтів в обіг. У декларації про відповідність вимогам ЄС повинен бути ідентифікований компонент безпеки для ліфтів, для якого її складено.
6. Виробник протягом 10 років після введення компонента безпеки для ліфтів в обіг зберігає для надання національним органам:
(a) документацію, зазначену в пункті 3.1(e);
(b) технічну документацію, зазначену в пункті 3.1(d);
(c) інформацію про зміну, зазначену в першому параграфі пункту 3.5;
(d) рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені у третьому параграфі пункту 3.5 і пунктах 4.3 і 4.4.
7. Кожен нотифікований орган повинен інформувати свій нотифікуючий орган щодо рішень про схвалення системи якості, які були видані чи скасовані, та періодично чи на запит повинен надавати своєму нотифікуючому органу перелік рішень про схвалення системи якості, у видачі яких він відмовив, дію яких від призупинив та щодо яких він встановив інші обмеження.
Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи щодо рішень про схвалення системи якості, у видачі яких він відмовив, дію яких він призупинив чи скасував, а також, на запит, щодо рішень про схвалення, які він видав.
На запит нотифікований орган надає Комісії і державам-членам копію ухваленого (ухвалених) рішення (рішень) про схвалення системи якості.
Нотифікований орган зберігає копію ухваленого рішення про схвалення, додатків і доповнень до нього разом із технічною документацією протягом 15 років з дати їх видачі.
Обов’язки виробника, зазначені в пунктах 3.1, 3.5, 5 і 6, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.