Документ 984_018-14, чинний, поточна редакція — Прийняття від 26.02.2014
( Остання подія — Набрання чинності, відбулась 18.04.2014. Подивитися в історії? )

Eng

ВІДПОВІДНІСТЬ ТИПОВІ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ПРОДУКЦІЇ ДЛЯ КОМПОНЕНТІВ БЕЗПЕКИ ДЛЯ ЛІФТІВ

(модуль Е)

1. Відповідність типові на основі забезпечення якості продукції для компонентів безпеки для ліфтів є частиною процедури оцінювання відповідності, за допомогою якої нотифікований орган проводить оцінювання системи якості виробника, щоб переконатися, що компоненти безпеки для ліфтів виготовляються та контролюються відповідно до типу, описаного у сертифікаті про експертизу ЄС-типу, а також задовольняють застосовні вимоги додатка I і дозволяють ліфту, в якому вони належним чином встановлені, задовольняти такі вимоги.

2. Обов’язки виробника

Виробник використовує схвалену систему якості для кінцевого інспектування та випробування компонентів безпеки для ліфтів, як визначено у пункті 3, і підлягає нагляду, як визначено у пункті 4.

3. Система якості

3.1. Виробник подає заявку на оцінювання своєї системи якості для відповідних компонентів безпеки для ліфтів до одного нотифікованого органу, обраного ним на власний розсуд.

Заявка повинна містити:

(a) найменування та адресу виробника, а також найменування та адресу уповноваженого представника, якщо заявку подає уповноважений представник;

(b) письмову заяву про те, що така ж заявка не була подана до жодного іншого нотифікованого органу;

(c) адресу приміщень, де проводять кінцеве інспектування та випробування компонентів безпеки для ліфтів;

(d) усю належну інформацію про компоненти безпеки для ліфтів, призначені для виробництва;

(e) документацію стосовно системи якості;

(f) технічну документацію схвалених компонентів безпеки для ліфтів і копію сертифіката про експертизу ЄС-типу.

3.2. Відповідно до системи якості проводять експертизу та необхідні випробування кожного компонента безпеки для ліфтів, як визначено у відповідних гармонізованих стандартах, або рівнозначні випробування, щоб забезпечити його відповідність умовам, зазначеним у пункті 1. Усі елементи, вимоги й положення, прийняті виробником, систематично й впорядковано документують у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Ця документація щодо системи якості дозволяє узгоджено тлумачити програми з якості, плани, настанови та протоколи (записи) щодо якості.

Вона, зокрема, повинна містити належний опис:

(a) цілей у сфері якості;

(b) організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості продуктів;

(c) експертиз і випробувань, які будуть проводитися після виготовлення;

(d) засобів моніторингу ефективності функціонування системи якості; і

(e) протоколів (записів) щодо якості, таких як звіти про інспектування та дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.

3.3. Нотифікований орган оцінює систему якості, щоб встановити, чи відповідає вона вимогам, зазначеним у пункті 3.2. Він повинен застосовувати презумпцію відповідності вимогам до елементів систем якості, які відповідають належним специфікаціями відповідного гармонізованого стандарту.

Група аудиторів повинна володіти досвідом у сфері систем якості та мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом оцінювання відповідної технології виготовлення ліфтів і знанням суттєвих санітарно-гігієнічних вимог і вимог до безпечності, визначених у додатку I.

Аудит включає відвідування приміщень виробника з метою проведення оцінювання.

Група аудиторів вивчає технічну документацію, зазначену в пункті 3.1(f), щоб встановити здатність виробника ідентифікувати відповідні вимоги цієї Директиви та проводити необхідні експертизи для забезпечення відповідності компонентів безпеки для ліфтів зазначеним вимогам.

Таке рішення повинне бути повідомлене виробнику. Повідомлення повинно містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

3.4. Виробник зобов’язується виконувати обов’язки, що випливають із схваленої системи якості, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.

3.5. Виробник або його уповноважений представник інформує нотифікований орган, який затвердив систему якості, про будь-які заплановані зміни в системі якості.

Нотифікований орган оцінює запропоновані зміни й вирішує, чи буде змінена система якості й надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 3.2, чи знадобиться повторне оцінювання.

Він повинен повідомити виробника про своє рішення. Повідомлення повинно містити висновки експертизи та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

4. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу

4.1. Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником обов’язків, що випливають із схваленої системи якості.

4.2. Для цілей оцінювання виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до приміщень, де здійснюють кінцеве інспектування, випробування і зберігання, та надати йому всю необхідну інформацію, зокрема:

(a) документацію стосовно системи якості;

(b) технічну документацію;

(c) протоколи (записи) щодо якості, такі як звіти про інспектування та дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу.

4.3. Нотифікований орган повинен проводити періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує і застосовує систему якості, а також надавати виробнику звіт про аудит.

4.4. Крім того, нотифікований орган може без попередження здійснювати відвідування приміщень виробника, де проводять кінцеве інспектування та випробування компонентів безпеки для ліфтів.

Під час таких відвідувань нотифікований орган може за необхідності проводити випробування або доручати їх проведення для перевірки належного функціонування системи якості. Нотифікований орган надає виробнику звіт про результати відвідування, а в разі проведення випробування - звіт про результати випробування.

5. Знак СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС

5.1. Виробник повинен наносити знак СЕ і під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3.1, його ідентифікаційний номер на кожний окремий компонент безпеки для ліфтів, що відповідає умовам, зазначеним у пункті 1.

5.2. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для

кожного компонента безпеки для ліфтів і зберігати копію такої декларації для надання національним органам протягом 10 років після введення відповідного компонента безпеки для ліфтів в обіг. У декларації про відповідність вимогам ЄС повинен бути ідентифікований компонент безпеки для ліфтів, для якого її складено.

6. Виробник протягом 10 років після введення компонента безпеки для ліфтів в обіг зберігає для надання національним органам:

(a) технічну документацію, зазначену в пункті 3.1(f);

(b) документацію, зазначену в пункті 3.1(e);

(c) інформацію про зміну, зазначену в пункті 3.5;

(d) рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені у третьому параграфі пункту 3.5 і пунктах 4.3 і 4.4.

7. Кожен нотифікований орган повинен інформувати свій нотифікуючий орган щодо рішень про схвалення системи якості, які були видані чи скасовані, та періодично чи на запит повинен надавати своєму нотифікуючому органу перелік рішень про схвалення системи якості, у видачі яких він відмовив, дію яких від призупинив та щодо яких він встановив інші обмеження.

Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи щодо рішень про схвалення системи якості, у видачі яких він відмовив, дію яких він призупинив чи скасував, а також, на запит, щодо рішень про схвалення, які він видав.

На запит нотифікований орган надає Комісії і державам-членам копію ухваленого (ухвалених) рішення (рішень) про схвалення системи якості.

8. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, зазначені в пунктах 3.1, 3.5, 5 і 6, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.




вгору