Документ 984_007-14, чинний, поточна редакція — Прийняття від 26.02.2014
( Остання подія — Набрання чинності, відбулась 18.04.2014. Подивитися в історії? )

Eng

ДОДАТОК II
ПРОЦЕДУРИ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ

1. Експертиза ЄС-типу (модуль B)

1.1. Експертиза ЄС-типу - це та частина процедури оцінювання відповідності, на етапі якої нотифікований орган проводить експертизу технічного проекту посудини, а також верифікує та засвідчує, що технічний проект посудини відповідає вимогам цієї Директиви, які застосовуються до зазначеної посудини.

1.2. Експертизу ЄС-типу проводять відповідно до статті 13 одним із таких способів:

- оцінювання адекватності технічного проекту посудини шляхом експертизи технічної документації та підтвердних доказів, зазначених у пункті 1.3, з дослідженням зразка запланованої до виробництва укомплектованої посудини, репрезентативного для передбаченого виробництва (виробничий тип),

- оцінювання адекватності технічного проекту посудини шляхом експертизи технічної документації та підтвердних доказів, зазначених у пункті 1.3, без дослідження зразка запланованої до виробництва укомплектованої посудини (проектний тип).

1.3. Виробник подає заявку на проведення експертизи ЄС-типу до єдиного обраного ним нотифікованого органу. Заявка повинна містити:

(a) найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу;

(b) письмову декларацію про те, що така ж заявка не подана до жодного іншого нотифікованого органу;

(c) технічну документацію. Технічна документація повинна давати можливість оцінити відповідність посудини застосовним вимогам цієї Директиви та включати дані про результати адекватного аналізу та оцінки ризику (ризиків).

У технічній документації повинні бути зазначені застосовні вимоги та охоплені, наскільки це стосується такого оцінювання, проектування, виготовлення та застосування посудини. Технічна документація повинна містити, у належних випадках, принаймні такі елементи:

(i) загальний опис посудини;

(ii) технічний проект і виробничі креслення, а також схеми компонентів тощо;

(iii) описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та застосування посудини;

(іv) список гармонізованих стандартів, застосованих повністю чи частково, покликання на які були опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу, а в разі, коли ці гармонізовані стандарти не застосовані, - описи рішень, вжитих на забезпечення відповідності суттєвим вимогам до безпечності цієї Директиви, у тому числі список інших відповідних застосованих технічних специфікацій. У разі часткового застосування гармонізованих стандартів у технічній документації повинні бути зазначені їх частини, які застосовані;

(v) результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;

(vі) протоколи випробувань;

(vіі) інструкції та інформацію про безпечність, зазначені у пункті 2 додатка III;

(vііі) документ, що містить опис:

- вибраних матеріалів,

- вибраних процесів зварювання,

- вибраних перевірок,

- будь-яких істотних подробиць стосовно проекту посудини;

(d) у застосовних випадках, прототип посудини, репрезентативний для передбаченого виробництва. Нотифікований орган може затребувати додаткові зразки запланованих до виробництва укомплектованих посудин, якщо це необхідно для виконання програми випробувань;

(e) підтвердні докази для доведення адекватності технічного проектного рішення. Такі підтвердні докази повинні містити покликання на всі документи, які було використано, насамперед у разі, якщо відповідні гармонізовані стандарти не були застосовані в повному обсязі. У разі потреби підтвердні докази повинні включати результати випробувань, проведених згідно з іншими відповідними технічними специфікаціями акредитованою випробувальною лабораторією виробника або від його імені та під його відповідальність - іншою випробувальною лабораторією.

У разі дослідження зразка запланованої до виробництва укомплектованої посудини технічна документація повинна також містити:

- сертифікати про прийнятну оцінку процесів зварювання та кваліфікацію зварників чи операторів зварювання,

- картку контролю за використаними матеріалами для виготовлення частин та компонентів, що забезпечують міцність посудини,

- протокол проведених досліджень і випробувань або описи планових перевірок.

1.4. Нотифікований орган:

Щодо посудини:

1.4.1. проводить експертизу технічної документації та підтвердних доказів, щоб оцінити адекватність технічного проекту посудини.

Щодо зразка запланованої до виробництва укомплектованої посудини (посудин):

1.4.2. перевіряє відповідність зразка запланованої до виробництва укомплектованої посудини (посудин) технічній документації і безпечність передбачених для неї робочих умов, а також ідентифікує елементи посудини, що спроектовані згідно зі застосованими положеннями відповідних гармонізованих стандартів, та елементи, що спроектовані відповідно до інших технічних специфікацій;

1.4.3. проводить належні дослідження і випробування або доручає їх проведення для перевірки правильності застосування прийнятих виробником рішень відповідних гармонізованих стандартів;

1.4.4. проводить належні дослідження і випробування або доручає їх проведення для перевірки правильності прийняття виробником рішення про застосування інших відповідних технічних специфікацій для дотримання відповідних суттєвих вимог до безпечності цієї Директиви, якщо рішення з відповідних гармонізованих стандартів не були застосовані;

1.4.5. погоджує з виробником місце проведення досліджень і випробувань.

1.5. Нотифікований орган складає звіт про оцінювання, в якому зазначаються дані про діяльність згідно з пунктом 1.4 та її результати. Без порушення своїх зобов’язань перед нотифікуючими органами, нотифікований орган оприлюднює зміст такого звіту, в повному обсязі або частково, лише за згодою виробника.

1.6. У разі коли тип посудини відповідає вимогам цієї Директиви, нотифікований орган видає виробнику сертифікат про експертизу ЄС-типу. У такому сертифікаті зазначаються найменування й адреса виробника, висновки експертизи, умови дійсності сертифіката (за наявності) та дані, необхідні для ідентифікації затвердженого типу. До сертифіката про експертизу ЄС-типу можуть додаватися один або більше додатків.

У сертифікаті про експертизу ЄС-типу та додатках до нього повинна міститися уся відповідна інформація, яка дає змогу оцінювати відповідність виготовлених посудин дослідженому типу та здійснювати контроль за її експлуатацією. У ньому повинні також зазначатися умови його видачі, а також він повинен супроводжуватися описами та кресленнями, необхідними для ідентифікації затвердженого типу.

У разі коли тип посудини не відповідає застосовним вимогам цієї Директиви, нотифікований орган повинен відмовити у видачі сертифіката про експертизу ЄС-типу та повідомити про це заявнику з обґрунтуванням своєї відмови.

1.7. Нотифікований орган повинен постійно відслідковувати будь-які зміни в загальновизнаному сучасному стані розвитку науки і техніки, які вказують на те, що затверджений тип посудини може вже не відповідати застосовним вимогам цієї Директиви, та повинен визначити, чи такі зміни потребують подальшого дослідження. Якщо це так, нотифікований орган повинен повідомити про це виробника.

Виробник повинен інформувати нотифікований орган, який зберігає технічну документацію стосовно сертифіката про експертизу ЄС-типу, про всі модифікації затвердженого типу, що можуть вплинути на відповідність посудини суттєвим вимогам до безпечності або на умови чинності сертифіката. Такі модифікації потребують додаткового затвердження у формі доповнення до сертифіката про експертизу ЄС-типу.

1.8. Кожен нотифікований орган інформує свій нотифікуючий орган про сертифікати про експертизу ЄС-типу та/або про будь-які доповнення до них, які він видав або відкликав, і, періодично або на запит, надає своєму нотифікуючому органові список таких відхилених, призупинених або іншим чином обмежених сертифікатів та/або доповнень до них.

Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи щодо сертифікатів про експертизу ЄС-типу та/або будь-які доповнення до них, які він відхилив, відкликав, призупинив або іншим чином обмежив, і, на запит, повідомляє щодо таких сертифікатів та/або доповнень до них, які він видав.

Комісія, держави-члени та інші нотифіковані органи можуть, на запит, отримувати примірники сертифікатів про експертизу ЄС-типу та/або доповнень до них. На запит, Комісія та держави-члени можуть отримувати примірник технічної документації та результати перевірок, проведених нотифікованим органом. Нотифікований орган зберігає примірник сертифіката про експертизу ЄС-типу, його додатків і доповнень, а також технічний файл, в тому числі документацією, надану виробником, до закінчення строку дії такого сертифіката.

1.9. Виробник зберігає примірник сертифіката про експертизу ЄС-типу, додатків і доповнень до нього разом з технічною документацією для надання на запити національних органів протягом 10 років після введення посудини в обіг.

1.10. Уповноважений представник виробника може подати заявку, зазначену в пункті 1.3, і виконувати обов’язки, визначені в пунктах 1.7 і 1.9, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

2. Відповідність типу на основі внутрішнього контролю виробництва з випробуваннями посудин під наглядом (модуль C1)

2.1. Відповідність типу на основі внутрішнього контролю виробництва з випробуваннями посудин під наглядом є частиною процедури оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені у пунктах 2.2, 2.3 і 2.4, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що посудини відповідають типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам цієї Директиви, які застосуються до зазначених посудин.

2.2. Виробництво

Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і контроль за ним забезпечували відповідність виготовлених посудин типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і вимогам цієї Директиви, які застосовуються до зазначених посудин.

Перед початком виробництва виробник подає обраному нотифікованому органу всю необхідну інформацію, зокрема:

(a) технічну документацію, до якої повинні також бути включені:

- сертифікати про прийнятну оцінку процесів зварювання та кваліфікацію зварників чи операторів зварювання,

- картку контролю за використаними матеріалами для виготовлення частин та компонентів, що забезпечують міцність посудини,

- протокол проведених досліджень і випробувань;

(b) документ щодо здійснення контролю, в якому описані належні дослідження і випробування, що будуть проводитися під час виробництва, разом з відповідними процедурами та частота їх проведення;

(c) сертифікат про експертизу ЄС-типу.

2.3. Перевірки посудин

2.3.1. Для перевірки відповідності посудин типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та відповідним вимогам цієї Директиви, нотифікований орган проводить дослідження і випробування кожної виробленої посудини з урахуванням таких вимог:

(a) Виробник повинен представити посудини у формі однорідних партій та вжити всіх заходів, необхідних для забезпечення однорідності кожної виготовленої партії.

(b) Під час перевірки партії посудин нотифікований орган повинен перевірити правильність виготовлення посудини та здійснення контролю за нею відповідно до технічної документації, а також провести гідростатичні випробування або еквівалентної дії пневматичні випробування кожної посудини з партії під тиском (Ph), що становить 1,5 розрахункового тиску посудини, для перевірки її міцності. Пневматичне випробування проводять за умови схвалення процедур безпечності випробування державою-членом, на території якої проводять випробування.

(c) Крім того, нотифікований орган повинен провести випробування якості зварних швів на тестових зразках, відібраних за вибором виробника із виготовлених зразків, або на посудинах. Випробування проводяться на поздовжніх зварних швах. Однак, у разі коли для виконання поздовжніх та кругових зварних швів застосовані різні методи зварювання, зазначені випробування повинні бути проведені на кругових зварних швах.

(d) Для посудин, які підлягають випробуванням експериментальним методом, зазначеним у пункті 2.1.2 додатка І, зазначені випробування на тестових зразках повинні бути замінені гідростатичним випробуванням п’яти посудин, відібраних довільно з кожної партії, для перевірки їх відповідності суттєвим вимогам до безпечності, установленим у пункті 2.1.2 додатка І.

(e) У разі прийняття партій посудин нотифікований орган наносить свій ідентифікаційний номер або вимагає нанесення такого номера на кожну посудину, а також складає в письмовій формі сертифікат відповідності стосовно проведених випробувань. Усі посудини таких партій можуть бути введені в обіг, крім тих, що не пройшли гідростатичного або пневматичного випробування.

(f) У разі коли партія продукції бракується, нотифікований орган повинен вжити належних заходів для запобігання введенню такої партії в обіг. У разі бракування партій, що часто повторюються, нотифікований орган може призупинити статистичну верифікацію.

(g) Виробник повинен мати змогу надавати на запит відповідних органів виданий нотифікованим органом сертифікат відповідності, зазначений у пункті (e).

2.3.2. Нотифікований орган повинен надавати державі-члену, яка його нотифікувала, та на запит інших нотифікованих органів, інших держав-членів і Комісії примірник інспекційного звіту, виданого ним.

2.3.3. Виробник під відповідальність нотифікованого органу наносить ідентифікаційний номер нотифікованого органу під час виробничого процесу.

2.4. Знак СЕ і декларація ЄС про відповідність

2.4.1. Виробник наносить знак СЕ на кожну посудину, яка відповідає типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам цієї Директиви.

2.4.2. Виробник складає в письмовій формі декларацію про відповідність вимогам ЄС на кожну модель посудини та зберігає її для надання національним органам протягом 10 років після введення посудини в обіг. У декларації про відповідність вимогам ЄС повинна бути ідентифікована модель посудини, для якої її складено.

2.4.3. Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.

2.5. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, визначені в пункті 2.4, від його імені та під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови визначення цих обов’язків у дорученні.

3. Відповідності типу на основі внутрішнього контролю виробництва з контрольною перевіркою посудин через довільні інтервали часу (модуль С2)

3.1. Відповідність типу на основі внутрішнього контролю виробництва з контрольною перевіркою посудин через довільні інтервали часу є частиною процедури оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені у пунктах 3.2, 3.3 і 3.4, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що посудини відповідають типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам цієї Директиви, які застосуються до зазначених посудин.

3.2. Виробництво

3.2.1. Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і контроль за ним забезпечували відповідність виготовлених посудин типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і вимогам цієї Директиви, які застосовуються до зазначених посудин.

3.2.2. Перед початком виробництва виробник подає обраному нотифікованому органу всю необхідну інформацію, зокрема:

(a) технічну документацію, до якої повинні також бути включені:

- сертифікати про прийнятну оцінку процесів зварювання та кваліфікацію зварників чи операторів зварювання,

- картку контролю за використаними матеріалами для виготовлення частин та компонентів, що забезпечують міцність посудини,

- протокол проведених досліджень і випробувань;

(b) сертифікат про експертизу ЄС-типу;

(c) документ, в якому описано виробничі процеси та всі визначені системні заходи, що вживаються для забезпечення відповідності посудин типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу.

Нотифікований орган повинен перед початком виробництва посудин провести експертизу зазначених документів для підтвердження їх відповідності сертифікату про експертизу ЄС- типу.

3.2.3. Документ, зазначений у пункті (с) пункту 3.2.2, повинен включати:

(a) опис засобів виробництва і результати перевірок відповідних конструкцій посудин;

(b) документ щодо здійснення контролю, в якому описані належні дослідження і випробування, що будуть проводитися під час виробництва, разом з відповідними процедурами та частота їх проведення;

(c) зобов’язання щодо проведення досліджень і випробувань відповідно до документа щодо здійснення контролю та необхідності проведення гідростатичного випробування або еквівалентної дії пневматичного випробування кожної виготовленої посудини під тиском, що становить 1,5 розрахункового тиску посудини; зазначені дослідження та випробування повинні проводитися під відповідальність кваліфікованого персоналу, незалежного від виробничого персоналу, та їх результати повинні бути включені до звіту;

(d) дані про місцезнаходження виробництв та зберігання посудин, а також початок їх виробництва;

3.3. Перевірки посудин

Задля оцінювання якості внутрішнього контролю посудин за вибором виробника нотифікований орган проводить перевірки зразків посудин або доручає їх проведення через довільні інтервали часу, визначені таким органом, з урахуванням, зокрема, технологічної складності виготовлення посудин та обсягів їх виробництва. Відповідні зразки готових посудин, відібраних нотифікованим органом у місці їх виготовлення перед введенням посудин в обіг, повинні бути досліджені шляхом проведення випробувань, передбачених відповідними частинами гармонізованих стандартів, та/або рівнозначних випробувань, визначених в інших відповідних технічних специфікаціях, для перевірки відповідності посудин типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам цієї Директиви.

Нотифікований орган повинен також пересвідчитися в тому, що виробник дійсно перевіряє посудини, що виготовляються серійно, відповідно до пункту (c) пункту 3.2.3.

У разі коли відібрані зразки посудин не відповідають прийнятному рівню якості, нотифікований орган повинен вжити належних заходів.

Процедура вибіркового приймального контролю, що застосовується, повинна сприяти визначенню параметрів виробничого процесу виготовлення посудин у допустимих межах задля гарантування відповідності посудин.

Нотифікований орган повинен надавати державі-члену, яка його нотифікувала, та на запит інших нотифікованих органів, інших держав-членів і Комісії примірник інспекційного звіту, виданого ним.

Виробник під відповідальність нотифікованого органу наносить ідентифікаційний номер нотифікованого органу під час виробничого процесу.

3.4. Знак СЕ і декларація ЄС про відповідність

3.4.1. Виробник наносить знак СЕ на кожну посудину, яка відповідає типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам цієї Директиви.

3.4.2. Виробник складає в письмовій формі декларацію про відповідність вимогам ЄС на кожну модель посудини та зберігає її для надання національним органам протягом 10 років після введення посудини в обіг. У декларації про відповідність вимогам ЄС повинна бути ідентифікована модель посудини, для якої її складено.

3.4.3. Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.

3.5. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, визначені в пункті 3.4, від його імені та під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови визначення цих обов’язків у дорученні.

4. Відповідність типу на основі внутрішнього контролю виробництва (модуль C)

4.1. Відповідність типу на основі внутрішнього контролю виробництва є частиною процедури оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені у пунктах 4.2 і 4.3, та гарантує і заявляє, що посудини відповідають типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам цієї Директиви, які застосуються до зазначених посудин.

4.2. Виробництво

Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і контроль за ним забезпечували відповідність виготовлених посудин затвердженому типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і вимогам цієї Директиви, які застосовуються до зазначених посудин.

Перед початком виробництва виробник подає нотифікованому органу, який видав сертифікат про експертизу ЄС-типу, усю необхідну інформацію, зокрема:

(a) сертифікати про прийнятну оцінку процесів зварювання та кваліфікацію зварників чи операторів зварювання;

(b) картка контролю за застосовними матеріалами для виготовлення частин та компонентів, що забезпечують міцність посудини;

(c) протокол проведених досліджень і випробувань;

(d) документ, в якому описано виробничі процеси та всі визначені системні заходи, що вживаються для забезпечення відповідності посудин типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу.

Такий документ повинен включати:

(i) опис засобів виробництва і результати перевірок відповідних конструкцій посудин;

(ii) документ щодо здійснення контролю, в якому описані належні дослідження і випробування, що будуть проводитися під час виробництва, разом з відповідними процедурами та частота їх проведення;

(iii) зобов’язання щодо проведення досліджень і випробувань відповідно до документа щодо здійснення контролю та необхідності проведення гідростатичного випробування або еквівалентної дії пневматичного випробування кожної виготовленої посудини під тиском, що становить 1,5 розрахункового тиску посудини; зазначені дослідження та випробування повинні проводитися під відповідальність кваліфікованого персоналу, незалежного від виробничого персоналу, та їх результати повинні бути включені до звіту;

(іv) дані про місцезнаходження виробництв та зберігання посудин, а також початок їх виробництва;

Нотифікований орган повинен перед початком виробництва посудин провести експертизу зазначених документів для підтвердження їх відповідності сертифікату про експертизу ЄС-типу.

4.3. Знак СЕ і декларація ЄС про відповідність

4.3.1. Виробник наносить знак СЕ на кожну посудину, яка відповідає типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам цієї Директиви.

4.3.2. Виробник складає в письмовій формі декларацію про відповідність вимогам ЄС на кожну модель посудини та зберігає її для надання національним органам протягом 10 років після введення посудини в обіг. У декларації про відповідність вимогам ЄС повинна бути ідентифікована модель посудини, для якої її складено.

4.3.3. Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.

4.4. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, визначені в пункті 4.3, від його імені та під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови визначення цих обов’язків у дорученні.




вгору