Про затвердження модулів оцінки відповідності у сфері залізничного транспорту
Постанова Кабінету Міністрів України від 03.10.2018797
Документ 797-2018-п, чинний, поточна редакція — Прийняття від 03.10.2018
( Остання подія — Набрання чинності, відбулась 10.04.2019. Подивитися в історії? )

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА

від 3 жовтня 2018 р. № 797
Київ

Про затвердження модулів оцінки відповідності у сфері залізничного транспорту

Відповідно до частини четвертої статті 14 Закону України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності” Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити модулі оцінки відповідності у сфері залізничного транспорту, що додаються.

2. Внести зміну до постанови Кабінету Міністрів України від 13 січня 2016 р. № 95 “Про затвердження модулів оцінки відповідності, які використовуються для розроблення процедур оцінки відповідності, та правил використання модулів оцінки відповідності” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 16, ст. 625), доповнивши постановляючу частину пунктом 1-1 такого змісту:

“1-1. Дія цієї постанови не поширюється на використання модулів оцінки відповідності у сфері залізничного транспорту.”.

3. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня її опублікування.

Прем'єр-міністр України

В.ГРОЙСМАН

Інд. 21




ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 3 жовтня 2018 р. № 797

МОДУЛІ
оцінки відповідності у сфері залізничного транспорту

1. Оцінка відповідності складових оперативної сумісності (далі - складова) проводиться відповідно до модулів оцінки відповідності.

Модуль CA
(внутрішній контроль на виробництві)

2. Внутрішній контроль на виробництві - процедура оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує зобов’язання, визначені пунктами 2-5 цих модулів, гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що складова відповідає вимогам нормативних документів та/або технічних специфікацій оперативної сумісності (далі - нормативний документ), що застосовуються до неї.

Технічна документація

3. Виробник розробляє технічну документацію, яка дає змогу провести оцінку відповідності складової вимогам нормативного документа.

У технічній документації зазначаються застосовні вимоги та описуються проект, виробництво, технічне обслуговування та експлуатація складової.

У разі коли складова вже застосовувалася, у технічній документації зазначається, що вона прийнята до впровадження за тим же самим призначенням та відповідає вимогам нормативного документа.

Технічна документація повинна включати:

загальний опис складової;

проект (за наявності), виробничі креслення, електричні, гідравлічні та інші схеми (за наявності) компонентів складової;

описи та пояснення (за наявності), необхідні для розуміння таких креслень, схем, способу експлуатації, у тому числі умови використання, та технічного обслуговування складової;

умови інтеграції складової у систему залізничного транспорту та необхідні умови, пов’язані з інтерфейсом;

перелік нормативних документів, застосованих повністю або частково, та описи рішень, ухвалених для виконання вимог нормативних документів, якщо такі документи не застосовані. У разі коли нормативний документ частково застосований, у технічній документації зазначаються частини, що застосовані;

результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;

звіти про випробування.

Виробництво

4. Виробник вживає заходів, необхідних для того, щоб процес виробництва та його моніторинг забезпечували відповідність складової технічній документації, зазначеній у пункті 3 цих модулів, та вимогам нормативних документів, що застосовуються до складової.

Декларація про відповідність складової

5. Виробник складає письмову декларацію про відповідність складової та зберігає її разом з технічною документацією для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідному нормативному документі, а у разі, коли у цьому документі такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.

Декларація про відповідність складової ототожнюється із складовою.

Копія декларації про відповідність складової надається відповідним органам влади на їх вимогу.

Уповноважений представник

6. Обов’язки виробника, встановлені у пункті 5 цих модулів, від його імені та під його відповідальність може виконувати його уповноважений представник за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

Модуль CA1
(внутрішній контроль на виробництві з перевіркою шляхом індивідуального дослідження)

7. Внутрішній контроль на виробництві з перевіркою шляхом індивідуального дослідження - процедура оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує зобов’язання, встановлені у пунктах 8-10 і 12 цих модулів, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що складова відповідає вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.

Технічна документація

8. Виробник розробляє технічну документацію, яка дає змогу провести оцінку відповідності складової вимогам нормативних документів. У технічній документації зазначаються застосовні вимоги та описуються проект, виробництво, технічне обслуговування та експлуатація складової.

У разі коли складова вже застосовувалася, у технічній документації зазначається, що вона прийнята до впровадження за тим же самим призначенням та відповідає вимогам нормативного документа.

Технічна документація повинна включати:

загальний опис складової;

концептуальний проект та виробничі креслення і схеми компонентів складової;

описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень, схем, способу експлуатації, у тому числі умови використання, та технічного обслуговування складової;

умови інтеграції складової у систему залізничного транспорту та необхідні умови, пов’язані з інтерфейсом;

перелік нормативних документів, застосованих повністю або частково, та описи рішень, ухвалених для виконання вимог нормативних документів, якщо такі нормативні документи не застосовані. У разі коли нормативні документи застосовані частково, у технічній документації вказуються частини, що застосовані;

результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;

звіти про випробування.

Виробництво

9. Виробник вживає заходів, необхідних для того, щоб процес виробництва та його моніторинг забезпечували відповідність складової технічній документації, зазначеній у пункті 8 цих модулів, та вимогам нормативних документів, що застосовуються до складової.

Перевірка складової

10. Для кожної окремої складової, що виготовляється, проводиться одне або більше випробувань щодо одного або кількох параметрів складової з метою перевірки відповідності типовому зразку, описаному в технічній документації, та вимогам нормативних документів. Випробування проводяться акредитованою випробувальною лабораторією виробника або під відповідальність призначеного органу з оцінки відповідності, обраного виробником.

Сертифікат відповідності складової

11. Призначений орган видає сертифікат відповідності складової щодо проведених досліджень та випробувань.

Виробник зберігає сертифікат відповідності складової у вигляді, доступному для перевірки органом державного ринкового нагляду, протягом періоду, визначеного у відповідних документах, а у разі, коли у документах такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.

Декларація про відповідність складової

12. Виробник складає письмову декларацію про відповідність складової та зберігає її разом з технічною документацією для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідному нормативному документі, а у разі, коли у документі такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.

Декларація про відповідність складової ототожнюється із складовою.

Копія декларації про відповідність складової надається відповідним органам влади на їх запит.

Уповноважений представник

13. Зобов’язання виробника, встановлені у пункті 12 цих модулів, від його імені та під його відповідальність може виконувати його уповноважений представник за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

Модуль CA2
(внутрішній контроль на виробництві з перевіркою через довільні проміжки часу)

14. Внутрішній контроль на виробництві з перевіркою через довільні проміжки часу - процедура оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує зобов’язання, встановлені у пунктах 15-19 і 21 цих модулів, гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що складова відповідає вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.

Технічна документація

15. Виробник розробляє технічну документацію, яка дає змогу провести оцінку відповідності складової вимогам нормативних документів. У технічній документації зазначаються застосовні вимоги, а також описуються проект, виробництво, технічне обслуговування та експлуатація складової.

У разі коли складова вже застосовувалася, у технічній документації зазначається, що вона прийнята до впровадження за тим же самим призначенням та відповідає вимогам нормативного документа.

Технічна документація повинна включати:

загальний опис складової;

концептуальний проект та виробничі креслення і схеми компонентів складової;

описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень, схем та способу експлуатації, у тому числі умови використання, та технічного обслуговування складової;

умови інтеграції складової у систему залізничного транспорту та необхідні умови, пов’язані з інтерфейсом;

перелік нормативних документів, застосованих повністю або частково, та описи рішень, ухвалених для виконання вимог нормативних документів, якщо такі документи не застосовані. У разі коли нормативні документи застосовані частково, у технічній документації вказуються частини, що застосовані;

результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень;

звіти про випробування;

іншу документацію, яка необхідна для доведення відповідності складової вимогам нормативних документів.

Виробництво

16. Виробник вживає заходів, необхідних для того, щоб процес виробництва та його моніторинг забезпечували відповідність складової технічній документації, зазначеній у пункті 15 цих модулів, та вимогам нормативних документів, що застосовуються до складової.

Перевірка складової

17. На вибір виробника випробування складової проводяться його акредитованою випробувальною лабораторією або під відповідальність призначеного органу з оцінки відповідності, обраного виробником, через довільні проміжки часу.

18. Виробник представляє свої складові у формі однорідних партій і вживає необхідних заходів для того, щоб процес виробництва забезпечував однорідність кожної партії виготовлених складових.

19. Усі складові повинні бути у наявності для проведення перевірки у формі однорідних партій. З кожної партії у випадковому порядку береться зразок. Усі складові у такій вибірці перевіряються окремо, щодо них проводяться відповідні випробування для визначення відповідності складової типовому зразку, описаному в технічній документації, та/або вимогам нормативних документів, що застосовуються до них, з метою визнання придатності або непридатності такої партії для використання.

Сертифікат відповідності складової

20. Призначений орган за результатами проведених досліджень та випробувань видає сертифікат відповідності складової.

Виробник зберігає сертифікат відповідності складової для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідному нормативному документі, а у разі, коли у цьому документі такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.

Декларація про відповідність складової

21. Виробник складає письмову декларацію про відповідність складової та зберігає її разом з технічною документацією для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідному нормативному документі, а у разі, коли у цьому документі такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.

Декларація про відповідність складової ототожнюється із складовою.

Копія декларації про відповідність складової надається відповідним органам влади на їх вимогу.

Уповноважений представник

22. Зобов’язання виробника, встановлені у пункті 21 цих модулів, від його імені та під його відповідальність може виконувати його уповноважений представник за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

Модуль CB
(експертиза типу)

23. Експертиза типу - частина процедури оцінки відповідності, за допомогою якої призначений орган досліджує технічний проект складової і перевіряє та підтверджує, що цей проект відповідає вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.

24. Експертиза типу може проводитися одним із таких способів:

проведення оцінки адекватності технічного проекту складової шляхом експертизи технічної документації та підтвердних доказів, зазначених у пункті 25 цих модулів, без дослідження зразка (експертиза проекту типового зразка);

проведення оцінки адекватності технічного проекту складової шляхом експертизи технічної документації та підтвердних доказів, зазначених у пункті 25 цих модулів, з дослідженням однієї або кількох значущих частин зразків складової, що є репрезентативними для передбаченого виробництва, (поєднання експертизи типового зразка та його проекту);

дослідження зразків складової, що є репрезентативними для передбаченого виробництва (експертиза типового зразка).

25. Виробник подає заявку на експертизу типу до призначеного органу на власний вибір.

Заявка включає:

найменування та місцезнаходження виробника і у разі, коли заявка подається від уповноваженого представника, його найменування та місцезнаходження;

зразки, що є репрезентативними для передбаченого виробництва. Призначений орган може затребувати додаткові зразки, якщо це необхідно для виконання програми випробування;

докази, що засвідчують адекватність рішення технічного проекту. Такі докази повинні містити посилання на всі використані документи, зокрема у разі незастосування відповідних нормативних документів у повному обсязі. Докази включають результати випробувань, проведених відповідною лабораторією виробника або іншою випробувальною лабораторією від його імені та під його відповідальність;

письмову заяву про неподання заявки до іншого призначеного органу;

технічну документацію.

Технічна документація повинна давати змогу оцінити відповідність складової застосовним вимогам нормативних документів. У технічній документації зазначаються застосовні вимоги та описуються проект, виробництво, технічне обслуговування та процес експлуатації складової.

Технічна документація повинна включати:

загальний опис складової;

проект та виробничі креслення і схеми компонентів складової;

описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень, схем та процесів експлуатації, у тому числі умови використання, та технічного обслуговування складової;

умови інтеграції складової у систему залізничного транспорту та необхідні умови, пов’язані з інтерфейсом;

перелік нормативних документів, застосованих повністю або частково, та описи рішень, ухвалених для виконання вимог нормативних документів, якщо такі документи не застосовані. У разі коли документи частково застосовані, у технічній документації вказуються частини, що застосовані;

результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень та звіти про випробування.

26. Призначений орган повинен:

1) щодо складової - дослідити технічну документацію та супровідні докази для проведення оцінки відповідності технічного проекту складової вимогам відповідного нормативного документа;

2) щодо зразка (зразків):

перевірити відповідність виготовленого зразка (зразків) вимогам нормативних документів та технічної документації, а також визначити елементи зразка, що спроектовані відповідно до застосовних положень відповідних нормативних документів, та елементи зразка, що спроектовані без застосування відповідних положень таких документів;

виконати належні дослідження та випробування або доручити їх виконання для перевірки правильності застосування вимог нормативних документів до проектного рішення;

виконати належні дослідження та випробування або доручити їх виконання для перевірки правильності застосування окремих рішень, які обрав виробник з відповідних нормативних документів;

виконати належні дослідження та випробування або доручити їх виконання для перевірки відповідності окремих рішень, застосованих виробником, якщо рішення з відповідних нормативних документів не застосовувалися;

погодити з виробником місце проведення досліджень та виконання випробувань.

27. Призначений орган складає звіт про оцінку, в якому зазначаються всі проведені заходи відповідно до пункту 26 цих модулів та їх результати. Призначений орган оприлюднює такий звіт повністю або частково за погодженням з виробником.

28. Якщо тип відповідає вимогам нормативних документів, що застосовуються до складової, призначений орган видає виробнику сертифікат експертизи типу. Сертифікат експертизи типу містить найменування та місцезнаходження виробника, висновки дослідження, умови (у разі наявності) його чинності та необхідні дані для ідентифікації цього типу. Сертифікат експертизи типу може мати один або кілька додатків до нього.

Сертифікат експертизи типу та додатки до нього повинні містити всю необхідну інформацію про оцінку відповідності складової щодо дослідженого типу.

29. Якщо тип не відповідає вимогам нормативних документів, призначений орган відмовляє у видачі сертифіката експертизи типу та відповідним чином інформує заявника з обґрунтуванням такої відмови.

30. Виробник інформує призначений орган, що зберігає технічну документацію, пов’язану із сертифікатом експертизи типу, про всі модифікації, що вносяться до затвердженого типу та можуть вплинути на відповідність складової вимогам нормативних документів або на умови чинності сертифіката експертизи типу. Такі модифікації потребують додаткового затвердження у формі додатка до оригіналу сертифіката експертизи типу. Виконуються тільки такі дослідження та випробування, що стосуються проведених модифікацій та є необхідними з огляду призначеного органу.

31. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно сертифікатів експертизи типу та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів експертизи типу та/або будь-яких додатків до них.

Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно сертифікатів експертизи типу та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів експертиза типу та/або будь-яких додатків до них.

32. Кожний призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмови у видачі сертифікатів експертизи типу та/або будь-яких додатки до них, про сертифікати експертизи типу та/або будь-які додатки до них, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним сертифікати експертизи типу та/або додатки до них.

33. Органи влади та інші призначені органи можуть отримати на свій запит від виробника копію сертифікатів експертизи типу та додатків до них. Звернувшися із запитом, орган влади може отримати копію технічної документації та результатів досліджень, виконаних призначеним органом. Призначений орган зберігає копію сертифіката експертизи типу, додатків та доповнень до нього, у тому числі документацію, надану виробником до закінчення строку чинності сертифіката експертизи типу.

34. Виробник зберігає копію сертифіката експертизи типу, додатків та доповнень до нього разом з технічною документацією для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідному нормативному документі, а у разі, коли у цьому документі такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.

35. Уповноважений представник виробника може подати заявку, зазначену у пункті 25 цих модулів, та виконати зобов’язання, встановлені у пунктах 30 і 34 цих модулів, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

Модуль CC
(відповідність типу на основі внутрішнього контролю на виробництві)

36. Відповідність типу на основі внутрішнього контролю на виробництві - частина процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує зобов’язання, встановлені у пунктах 37 і 38 цих модулів, гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що складова відповідає типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.

Виробництво

37. Виробник вживає всіх необхідних заходів для того, щоб процес виробництва та його моніторинг забезпечували відповідність складової затвердженому типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.

Декларація про відповідність складової

38. Виробник складає письмову декларацію про відповідність складової та зберігає її разом з технічною документацією для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідному документі, а у разі, коли у цьому документі такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.

Декларація про відповідність складової ототожнюється із складовою.

Копія декларації про відповідність складової надається органам влади на їх вимогу.

Декларацію про відповідність складової оформлює виробник.

Сертифікатом, на який необхідно посилатися, є сертифікат експертизи типу та додатки до нього.

Уповноважений представник

39. Зобов’язання виробника, встановлені у пункті 38 цих модулів, може виконувати його уповноважений представник від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

Модуль CD
(відповідність типу на основі системи управління якістю процесу виробництва)

40. Відповідність типу на основі системи управління якістю процесу виробництва складової - частина процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує зобов’язання, встановлені у пунктах 41 і 51 цих модулів, гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що складова відповідає типу, описаному в сертифікаті експертизи типу та вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.

Виробництво

41. Під час виробництва та кінцевих досліджень і випробувань продукції виробник використовує схвалену систему управління якістю процесу виробництва складової та кінцевого дослідження і випробування складової. Функціонування цієї системи підлягає нагляду відповідно до пунктів 47-50 цих модулів.

Система управління якістю процесу виробництва складової

42. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на проведення оцінки своєї системи управління якістю процесу виробництва складової.

Заявка включає:

найменування та місцезнаходження виробника і у разі, коли заявка подається уповноваженим представником, його найменування та місцезнаходження;

письмову заяву про неподання заявки до іншого призначеного органу;

усю інформацію, пов’язану з виробництвом складової;

документацію стосовно системи управління якістю процесу виробництва складової;

усю технічну документацію, яка надавалася для затвердження типу, та копію сертифіката експертизи типу.

43. Система управління якістю процесу виробництва складової повинна гарантувати відповідність складової типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.

Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені виробником, підтверджуються документами у систематизованому вигляді.

Документація системи управління якістю процесу виробництва складової дає змогу провести оцінку програм, планів, посібників та реєстрових записів щодо забезпечення якості.

Документація системи управління якістю повинна містити опис:

цілей, пов’язаних з якістю;

організаційної структури;

відповідальності та повноважень керівництва щодо забезпечення якості складової;

відповідних методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися;

досліджень і випробувань, які будуть проводитися до, під час та після виробництва продукції, а також періодичності їх проведення;

протоколів (записів) щодо якості (звітів про інспектування, даних випробувань і калібрувань, звітів про кваліфікацію відповідного персоналу тощо);

звітів щодо відповідності кваліфікації персоналу;

засобів моніторингу забезпечення необхідної якості виробів та ефективності функціонування системи управління якістю процесу виробництва складової.

44. Призначений орган оцінює систему управління якістю процесу виробництва складової у разі встановлення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 43 цих модулів.

Призначений орган робить припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про відповідність вимогам, зазначеним у пункті 43 цих модулів, тих елементів системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам національного стандарту, який є ідентичним відповідному гармонізованому європейському стандарту.

Якщо виробник використовує сертифіковану акредитованим органом із сертифікації систему управління якістю процесу виробництва складової для виробництва відповідної складової, призначений орган враховує цей факт. У такому випадку призначений орган проводить детальну оцінку документів та записів, пов’язаних із системою управління якістю процесу виробництва складової, тільки для цієї складової. Призначений орган не оцінює повторно систему управління якістю щодо забезпечення якості у повному обсязі та всі процедури, що вже оцінив орган із сертифікації системи управління якістю процесу виробництва складової.

Група з питань аудиту повинна мати у своєму складі аудитора з досвідом роботи у галузі оцінки відповідності складової, технології виробництва та систем управління якістю (у разі потреби), а також володіти знаннями щодо підстав для встановлення вимог нормативними документами. Перевірка обов’язково проводиться у приміщеннях виробника, в яких здійснюється виробництво. Група з питань аудиту повинна розглянути технічну документацію, зазначену в пункті 42 цих модулів, з метою перевірки спроможності виробника виконувати вимоги нормативних документів та проводити необхідні дослідження для забезпечення відповідності складової встановленим вимогам.

Рішення групи з питань аудиту доводиться до відома виробника із зазначенням висновків групи з питань аудиту та обґрунтованого рішення на підставі оцінки. Якщо в результаті оцінки системи управління якістю процесу виробництва складової надані достатні докази того, що вимоги, зазначені у пункті 43 цих модулів, виконуються, призначений орган видає заявнику рішення про схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової.

45. Виробник повинен виконати обов’язки, пов’язані із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю процесу виробництва складової та підтримання її в адекватному та ефективному стані.

46. Виробник інформує призначений орган, що схвалив систему управління якістю процесу виробництва складової, про будь-які зміни у цій системі, у тому числі про зміни стосовно складової, яка має сертифікат щодо системи управління якістю.

Призначений орган повинен перевірити відповідність запропонованих змін вимогам, зазначеним у пункті 43 цих модулів, та повідомити виробнику про своє рішення.

Повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтування прийнятого рішення.

Нагляд під відповідальність призначеного органу

47. Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником своїх зобов’язань, що пов’язані із схваленою системою управління якістю процесу виробництва складової.

48. Для цілей періодичного аудиту виробник повинен надати призначеному органу доступ до місць виробництва, перевірки, випробування та зберігання, а також всю необхідну інформацію на вимогу призначеного органу, зокрема:

документацію щодо системи управління якістю процесу виробництва складової;

протоколи (записи) щодо аудиту системи управління якістю процесу виробництва складової (звіти про перевірки і дані випробувань та калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо).

49. Призначений орган повинен проводити періодичний аудит, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує в належному стані і застосовує систему управління якістю процесу виробництва складової, за результатами якого надає виробникові відповідний звіт.

Перевірки проводяться не рідше ніж один раз на два роки.

Якщо виробник використовує сертифіковану систему управління якістю процесу виробництва складової, призначений орган враховує це під час проведення періодичного аудиту.

50. Призначений орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань призначений орган може у разі потреби здійснювати випробування складової або перевіряти належне функціонування системи управління якістю процесу виробництва складової. Призначений орган надає виробнику звіт щодо відвідування та у разі проведення випробування - звіт разом з протоколом випробувань.

Декларація про відповідність складової

51. Виробник складає письмову декларацію про відповідність складової та зберігає її разом з технічною документацією для подання на запити органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідному нормативному документі, а у разі, коли у документі такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.

Декларація про відповідність складової ототожнюється із складовою.

Копія декларації про відповідність складової надається відповідним органам влади на їх вимогу.

Сертифікатами та документами, на які необхідно посилатися, є:

рішення про схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової, зазначене у пункті 44 цих модулів, та звіти про аудит, зазначені у пункті 49 цих модулів (у разі наявності);

сертифікат експертизи типу та додатки до нього.

52. Виробник зберігає для подання на запити органу державного ринкового нагляду:

документацію, зазначену у пункті 42 цих модулів;

рішення щодо змін в системі управління якістю процесу виробництва складової, зазначене у пункті 46 цих модулів;

рішення та звіти призначеного органу, зазначені у пунктах 46, 49 і 50 цих модулів.

Зазначена документація зберігається протягом періоду, визначеного у відповідному нормативному документі, а у разі, коли у документі такий період не визначено, протягом 10 років після виготовлення останньої складової.

53. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно документів щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової.

Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно документів щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової.

54. Кожний призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмови у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової, про документи щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової.

Уповноважений представник

55. Зобов’язання виробника, встановлені у пунктах 42, 46, 51 і 52 цих модулів, можуть виконуватися його уповноваженим представником від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

Модуль CF
(відповідність типу на основі перевірки складової)

56. Відповідність типу на основі перевірки складової - частина процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені у пунктах 57, 61, 65 і 66 цих модулів, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що складова відповідає типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.

Виробництво

57. Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб процес виробництва та його моніторинг забезпечували відповідність складової затвердженому типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.

Перевірка

58. Призначений орган, обраний виробником, виконує відповідні дослідження і випробування для перевірки відповідності складової затвердженому типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам нормативних документів.

Дослідження та випробування виконуються на вибір виробника шляхом дослідження та випробування кожної складової відповідно до пункту 59 цих модулів або шляхом дослідження та випробування на основі статистичного принципу відповідно до пунктів 61-64 цих модулів.

Перевірка відповідності шляхом дослідження та випробування кожної складової

59. Усі складові досліджуються окремо, а необхідні випробування, визначені у відповідних нормативних документах, виконуються з метою перевірки відповідності складової затвердженому типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам нормативних документів. Якщо випробування не визначено нормативними документами, рішення про проведення відповідного випробування приймають разом виробник та призначений орган.

60. Призначений орган видає сертифікат відповідності складової за результатами проведених досліджень та випробувань.

Виробник зберігає сертифікат відповідності складової для подання на запити органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідному нормативному документі, а у разі, коли у цьому документі такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.

Статистична перевірка відповідності

61. Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб процес виробництва та його моніторинг забезпечували однорідність кожної партії виробів, що виготовляються, та представляє свої вироби для перевірки у формі однорідних партій.

62. З кожної партії продукції у випадковому порядку беруться зразки складових. Усі складові у такій вибірці перевіряються окремо, а необхідні випробування, визначені у відповідних нормативних документах, проводяться з метою перевірки їх відповідності вимогам нормативних документів. Якщо випробування не визначено нормативними документами, рішення про проведення відповідного випробування приймають разом виробник та призначений орган.

63. Якщо партія продукції відповідає вимогам нормативних документів, усі складові у партії вважаються відповідними, крім тих, що не пройшли випробування.

Призначений орган видає сертифікат відповідності складової на підставі проведених досліджень та випробувань.

Виробник зберігає сертифікат відповідності складової для подання на запити органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідних нормативних документах, а у разі, коли у нормативних документах такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.

64. Якщо партію продукції визнано невідповідною, призначений орган або орган державного ринкового нагляду вживає відповідних заходів для того, щоб запобігти реалізації такої партії на ринку. У разі коли партії визнаються невідповідними частково, призначений орган може зупинити статистичну перевірку та вжити належних заходів.

Декларація про відповідність складової

65. Виробник складає письмову декларацію про відповідність складової та зберігає її разом з технічною документацією для подання на запити органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідних нормативних документах, а у разі, коли у документах такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.

Декларація про відповідність складової складається для кожної складової.

Декларація про відповідність складової ототожнюється із складовою.

Копія декларації про відповідність складової надається відповідним органам влади на їх вимогу.

66. Сертифікатами, на які необхідно посилатися, є:

сертифікат експертизи типу з додатками до нього;

сертифікат відповідності складової, який зазначений у пункті 60 або 63 цих модулів.

Уповноважений представник

67. Зобов’язання виробника може виконувати його уповноважений представник від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

Уповноважений представник не може виконувати зобов’язання виробника, встановлені у пунктах 57 і 61 цих модулів.

Модуль CH
(відповідність на основі повної системи управління якістю)

68. Відповідність на основі повної системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової - процедура оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує зобов’язання, встановлені у пунктах 69 і 79 цих модулів, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що складова відповідає вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.

Виробництво

69. Під час виробництва продукції виробник використовує затверджену систему управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової. Функціонування цієї системи підлягає нагляду відповідно до пунктів 75-78 цих модулів.

Система управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової

70. Виробник подає заявку щодо проведення оцінки своєї системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової до призначеного органу на власний вибір.

Заявка включає:

найменування та місцезнаходження виробника і у разі, коли заявку подає уповноважений представник, його найменування та місцезнаходження;

звіти про випробування;

документацію стосовно системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової;

письмову заяву про неподання заявки до іншого призначеного органу;

технічну документацію для однієї моделі з кожної категорії складової, що буде виготовлятися.

Технічна документація повинна включати:

загальний опис складової;

концептуальний проект, конструкторську та технологічну документацію, схеми компонентів, складових вузлів, контурів тощо;

описи та пояснення, необхідні для розуміння креслень, схем та способу експлуатації, у тому числі умови використання, та технічного обслуговування складової;

умови інтеграції складової у систему залізничного транспорту та необхідні умови, пов’язані з інтерфейсом;

перелік нормативних документів, застосованих повністю або частково, та описи рішень, ухвалених для виконання вимог нормативних документів, якщо такі документи не застосовані. У разі коли документи застосовані частково, у технічній документації зазначаються частини, що застосовані;

результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень.

71. Система управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової забезпечує відповідність складової вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.

Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені виробником, підтверджуються документами у систематизованому вигляді.

Документація стосовно системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови і протоколи (записи) щодо якості.

Зазначена документація повинна, зокрема, містити належний опис:

цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості проектування складової;

нормативних документів щодо проектування, включаючи документи, що будуть застосовуватися. У разі коли відповідні документи, відповідність яких надає презумпцію відповідності складової, не будуть застосовуватися в повному обсязі, зазначається інформація про відповідність складових вимогам документів, що застосовуються до них;

технічних прийомів, процесів та систематичних дій із здійснення контролю та перевірки проектів, що будуть використовуватися під час проектування складової, з урахуванням їх впливу на стан безпеки;

відповідних технічних прийомів виробництва, контролю якості та системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, процесів та систематичних дій, що будуть використовуватися;

досліджень та випробувань, що будуть проводитися до, під час та після виробництва, а також періодичності їх проведення;

протоколів (записів) щодо якості, звітів про перевірку та даних випробувань, даних щодо калібрування, звітів про кваліфікацію відповідного персоналу тощо;

засобів моніторингу досягнення необхідної якості проектів складової, а також ефективного функціонування системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової.

72. Призначений орган проводить оцінку системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової для того, щоб визначити, чи відповідає вона вимогам, зазначеним у пункті 71 цих модулів.

Призначений орган робить припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про відповідність вимогам, зазначеним у пункті 71 цих модулів, тих елементів системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам національного стандарту, який є ідентичним відповідному гармонізованому європейському стандарту.

Якщо виробник використовує сертифіковану акредитованим органом із сертифікації систему управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, призначений орган враховує цей факт під час проведення оцінки. У такому випадку призначений орган проводить детальну оцінку документів та записів щодо складової, пов’язаних із системою управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової. Призначений орган не оцінює повторно систему управління якістю щодо забезпечення якості у повному обсязі та всі процедури, що оцінені акредитованим органом із сертифікації.

Група з питань аудиту, що проводить перевірку, повинна мати у своєму складі аудитора з досвідом роботи у галузі оцінки відповідності складової, технології виробництва та системи управління якістю (у разі потреби), а також володіти знаннями щодо підстав для визначення вимог нормативними документами. Перевірка обов’язково проводиться у виробничих приміщеннях виробника. Група з питань аудиту повинна розглянути технічну документацію, зазначену у пункті 70 цих модулів, з метою перевірки здатності виробника дотримуватися вимог документів та проводити необхідні дослідження для забезпечення відповідності складової вимогам, визначеним у нормативних документах.

Виробнику або його уповноваженому представнику повідомляється про рішення.

Повідомлення містить висновки аудиту та обґрунтоване рішення за результатами оцінки. Якщо в результаті оцінки системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової надано докази того, що вимоги, зазначені у пункті 71 цих модулів, виконуються, призначений орган видає заявнику рішення про схвалення зазначеної системи.

73. Виробник гарантує виконання зобов’язань, що пов’язані із схваленою системою управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, та зобов’язань щодо підтримки системи в адекватному та ефективному стані.

74. Виробник інформує призначений орган, що схвалив систему управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, про будь-які зміни у цій системі, що мають вплив на складову, в тому числі про зміни у сертифікаті системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової.

Призначений орган оцінює будь-які пропоновані зміни та вирішує, чи запропонована змінена система управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової відповідає вимогам, зазначеним у пункті 71 цих модулів, чи необхідне проведення повторної оцінки. Призначений орган повідомляє виробнику про своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення за результатами оцінки.

Нагляд під відповідальність призначеного органу

75. Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником своїх зобов’язань, що пов’язані із схваленою системою управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової.

76. Виробник для проведення періодичного аудиту надає призначеному органу доступ до місць проектування, виробництва, контролю, проведення випробувань та зберігання і забезпечує його всією необхідною інформацією, зокрема:

документацією щодо системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової;

протоколами (записами) щодо якості, які передбачені тією частиною системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, що стосується проектування, результатів аналізу, розрахунків, випробувань;

протоколами (записами) щодо якості, які передбачені виробничою частиною системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, зокрема звітами про перевірки та даними випробувань, даними щодо калібрування відповідних засобів вимірювання, кваліфікаційними звітами щодо відповідного персоналу.



вгору