Документ 114-2009-п, чинний, поточна редакція — Редакція від 30.10.2013, підстава - 748-2013-п

                                                          
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В А
від 18 лютого 2009 р. N 114
Київ
Про затвердження Порядку державної реєстрації
косметичних та лікарських засобів, які містять
генетично модифіковані організми
або отримані з їх використанням
{ Назва Постанови в редакції Постанови КМ
N 748 ( 748-2013-п ) від 07.08.2013 }

{ Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
N 748 ( 748-2013-п ) від 07.08.2013 }

Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є:
1. Затвердити Порядок державної реєстрації косметичних та
лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми
або отримані з їх використанням, що додається. { Пункт 1 в редакції Постанови КМ N 748 ( 748-2013-п ) від
07.08.2013 }
2. Ця постанова набирає чинності з 1 червня 2009 року.

Прем'єр-міністр України Ю.ТИМОШЕНКО
Інд. 28

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 18 лютого 2009 р. N 114
ПОРЯДОК
державної реєстрації косметичних та лікарських
засобів, які містять генетично модифіковані
організми або отримані з їх використанням
{ Назва Порядку в редакції Постанови КМ N 748 ( 748-2013-п ) від
07.08.2013 }

1. Цей Порядок визначає процедуру державної реєстрації
косметичних та лікарських засобів, які містять генетично
модифіковані організми або отримані з їх використанням (далі -
продукція). { Пункт 1 в редакції Постанови КМ N 748 ( 748-2013-п ) від
07.08.2013 }
2. У цьому Порядку терміни вживаються у значенні, наведеному
у Законі України "Про державну систему біобезпеки при створенні,
випробуванні, транспортуванні та використанні генетично
модифікованих організмів" ( 1103-16 ).
3. Державну реєстрацію продукції проводить МОЗ.
4. Для державної реєстрації продукції юридична або фізична
особа (далі - заявник) подає до МОЗ заяву, в якій зазначається:
загальноприйнята назва продукції;
торговельне найменування генетично модифікованих організмів
мовою держави виробника, англійською та українською мовами;
призначення, види і способи застосування продукції;
найменування/прізвище, ім'я та по батькові заявника із
зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону,
телефаксу і електронної адреси; для іноземного заявника, крім
того, - реєстраційного номера, для вітчизняного - коду згідно з
ЄДРПОУ;
найменування/прізвище, ім'я та по батькові виробника
продукції із зазначенням місцезнаходження, місця проживання,
телефону, телефаксу і електронної адреси; для іноземного
виробника, крім того, - реєстраційного номера, для вітчизняного -
коду згідно з ЄДРПОУ.
До заяви додаються:
висновок державної санітарно-епідеміологічної, а у разі, коли
продукція містить генетично модифіковані організми або їх частини,
здатні до самовідтворення або передачі спадкових факторів, також
державної екологічної експертизи;
відомості про результати експертизи реєстраційних матеріалів
(реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контролю його
якості, проведених у визначеному МОЗ порядку.
Відповідальність за достовірність зазначених документів несе
заявник.
Заборонено вимагати від заявника документи, не передбачені
цим пунктом.
У разі неналежного оформлення документів або подання їх не у
повному обсязі МОЗ відмовляє у прийнятті документів, про що у
письмовій формі повідомляє заявникові в десятиденний строк після
їх надходження із зазначенням конкретної причини відмови.
Заявник може повторно подати належним чином оформлені
документи.
5. Підставою для відмови у державній реєстрації продукції є:
негативні висновки державної екологічної та/або
санітарно-епідеміологічної експертизи продукції;
негативні результати експертизи реєстраційних матеріалів
(реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контролю його
якості;
надходження науково обґрунтованої інформації щодо небезпеки
продукції для здоров'я людини або навколишнього природного
середовища у разі використання за цільовим призначенням.
Строк розгляду документів, поданих для державної реєстрації,
не повинен перевищувати 120 днів з дати їх надходження, включаючи
строк проведення державної екологічної та/або
санітарно-епідеміологічної експертизи.
6. Державна реєстрація проводиться безоплатно на п'ятирічний
строк шляхом внесення продукції до Державного реєстру косметичних
та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані
організми або отримані з їх використанням (далі - Реєстр). { Абзац
перший пункту 6 в редакції Постанови КМ N 748 ( 748-2013-п ) від
07.08.2013 }
Перереєстрація продукції проводиться у порядку, встановленому
для реєстрації.
7. Інформація, яка міститься в документах, що подаються для
державної реєстрації продукції, є конфіденційною і не може бути
розголошена чи використана в інтересах третьої сторони без згоди
заявника.
8. Реєстр ведеться за формою, затвердженою МОЗ.
9. Інформація, що міститься в Реєстрі, розміщується на
офіційному веб-сайті МОЗ, систематично публікується в засобах
масової інформації та надається безоплатно на запит юридичних і
фізичних осіб.
10. У разі виявлення під час здійснення державного
екологічного та/або санітарно-епідеміологічного нагляду і контролю
або проведення передбаченого законом моніторингу раніше невідомих
властивостей продукції, небезпечних для здоров'я людини та/або для
біологічних об'єктів природного середовища, МОЗ і Мінприроди
приймають протягом 10 днів у межах своїх повноважень рішення про
призначення повторної державної екологічної та/або
санітарно-епідеміологічної експертизи продукції. Таке рішення
також приймається у разі надходження інформації, зазначеної в
абзаці четвертому пункту 5 цього Порядку.
Якщо оформлено негативний висновок повторної експертизи, МОЗ
приймає рішення про скасування державної реєстрації продукції та
виключення її з Реєстру, про що у десятиденний строк повідомляє у
письмовій формі заявникові.
Зазначене рішення може бути оскаржено в установленому
порядку.



вгору