Закон України

“Про лікарські засоби”

Дата набуття чинності:
7 травня 1996 року

Цей Закон регулює правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості, реалізацією лікарських засобів.

Суб'єктами створення лікарських засобів можуть бути підприємства, установи, організації, громадяни.

Закон визначає порядок державної реєстрації лікарських засобів. Так, рішенням про державну реєстрацію:
- затверджується фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу;
- здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва;
- присвоюється лікарському засобу реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації.

Виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі спеціального дозволу (ліцензії).

Оптова закупівля, оптова і роздрібна реалізація лікарських засобів на території України здійснюються підприємствами, установами, організаціями та громадянами на підставі спеціального дозволу (ліцензії).

Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів в Україні є:
- Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України;
- державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі. 

Увага! Інформація застаріла через те, що цей розділ тимчасово не оновлюється!


вгору