Документ v0509282-18, поточна редакція — Редакція від 20.04.2018, підстава - v0763282-18

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

20.03.2018  № 509

Про заборону застосування та обмеження застосування лікарських засобів - гадолінійвмісних контрастних засобів на території України

{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 763 від 20.04.2018}

Відповідно до частини двадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», абзацу сьомого пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, абзацу другого підпункту 2.2 пункту 2 розділу VІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 23 липня 2015 року № 460), зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, НАКАЗУЮ:

1. Заборонити застосування на території України лікарських засобів, що є неспецифічними лінійними гадолінійвмісними контрастними засобами, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень згідно із переліком (додаток 1) з 01 січня 2019 року.

Обіг лікарських засобів, зазначених у додатку 1, дозволяється до 01 січня 2019 року.

{Пункт 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 763 від 20.04.2018}

2. Зобов’язати протягом 15 календарних днів з дати затвердження цього наказу заявити внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що є макроциклічними гадолінійвмісними контрастними засобами згідно із переліком (додаток 2), діючою речовиною яких є гадобутрол, в частині доповнення розділу «Спосіб застосування та дози» інформацією такого змісту:

«Лікарський засіб слід використовувати лише тоді, коли діагностична інформація є важливою та проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ - діагностики) без контрастного підсилення є неінформативним».

3. Зобов’язати протягом 15 календарних днів з дати затвердження цього наказу заявити внесення до інструкції для медичного застосування лікарських засобів згідно із переліком (додаток 3), що є специфічними лінійними гадолінійвмісними контрастними засобами, діючою речовиною яких є гадобенова кислота, такі зміни:

1) розділ «Показання» викласти у такій редакції: «магнітно-резонансного (МР) дослідження печінки з метою виявлення її локальних уражень у пацієнтів із раком печінки, вже діагностованим або з підозрою на первинний рак (наприклад у пацієнтів з гепатоцелюлярною карциномою), або з метастазами»;

2) розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливі заходи безпеки», «Фармакологічні властивості» доповнити інформацією такого змісту:

«Лікарський засіб призначений для діагностичного застосування»;

«Лікарський засіб є парамагнітним контрастним агентом для застосування в магнітно-резонансній томографії (МРТ - діагностиці): печінки у дорослих та дітей (у віці старше 2 років)»;

«Лікарський засіб слід використовувати лише тоді, коли діагностична інформація є важливою та проведення МРТ - діагностики без контрастного підсилення є неінформативним або існує необхідність затримки фазового зображення».

4. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити:

1) виключення з Державного реєстру лікарських засобів України та Міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів інформації щодо реєстрації лікарських засобів, зазначених у додатку 1 до цього наказу, з 01 січня 2019 року;

{Підпункт 1 пункту 4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 763 від 20.04.2018}

2) підготовку наказу щодо заборони застосування на території України лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, зазначені у додатках 2 та 3 до цього наказу, у разі невиконання пунктів 2 та 3 цього наказу у визначений строк;

3) доведення цього наказу до відома суб'єктів ринку лікарських засобів.

5. Медичному департаменту (Гаврилюк А.О.) із залученням профільних експертів в строк до 01 червня 2018 року надати роз’яснення щодо використання альтернативних контрастних засобів для МРТ-діагностики.

{Наказ доповнено новим пунктом 5 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 763 від 20.04.2018}

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

В.о. Міністра

У. Супрун


Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
20.03.2018 № 509

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, застосування яких заборонено на території України шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень

№ п/п

Торгова назва

МНН

Форма випуску

Склад діючих речовин

Виробник

Заявник

Номер реєстраційного посвідчення

Дата реєстрації

Дата закінчення реєстрації

1.

МАГНЕВІСТ

Gadopentetic acid

розчин для ін`єкцій, 469,01 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконі № 1 в картонній коробці

1 мл розчину для ін’єкцій містить 469,01 мг димеглумінової солі гадопентетової кислоти (що відповідає 0,5 ммоль димеглумінової солі гадопентетової кислоти)

Байєр Фарма АГ, Німеччина

Байєр Фарма АГ, Німеччина

UA/3677/01/01

15.07.2015

15.07.2020

2.

МАГНІЛЕК

Gadopentetic acid

розчин для ін'єкцій, 469 мг/мл по 10 мл або 20 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону

1 мл розчину містить 469 мг гадопентетової кислоти у вигляді димеглумінової солі

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд."), Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд."), Індія

UA/9476/01/01

27.06.2014

27.06.2019

3.

ОМНІСКАН

Gadodiamide

розчин для ін'єкцій, 0,5 ммоль/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 10

1 мл розчину містить 287 мг гадодіаміду

ДжиІ Хелскеа Ірландія, Ірландія

ДжиІ Хелскеа АС, Норвегія

UA/3164/01/01

26.01.2015

26.01.2020

4.

ТОМОВІСТ®

Gadopentetic acid

озчин для ін'єкцій, 469 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 30 мл або 100 мл у флаконах № 1

1 мл розчину містить гадопентетату димеглюміну у перерахуванні на 100% суху речовину 469 мг

ПАТ "Фармак", Україна

ПАТ "Фармак", Україна

UA/8180/01/01

30.05.2013

30.05.2018

Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції




Т.М. Лясковський


Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
20.03.2018 № 509

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, що є макроциклічними гадолінійвмісними контрастними засобами, щодо яких застосовуються заходи обмеження застосування

№ п/п

Торгова назва

МНН

Форма випуску

Склад діючих речовин

Виробник

Заявник

Номер реєстраційного посвідчення

Дата реєстрації

Дата закінчення реєстрації

1.

ГАДОВІСТ 1,0

Gadobutrol

розчин для ін'єкцій, 1 ммоль/мл, по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у скляному шприці, вкладеному у прозору пластикову коробку, закриту папером; по 5 шприців у картоній коробці; по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у пластиковому шприці, вкладеному у прозору пластикову коробку, закриту поліетиленом; по 5 шприців у картоній коробці

1 мл розчину для ін’єкцій містить 604,72 мг гадобутролу (що відповідає 1 ммоль/мл)

Байєр Фарма АГ, Німеччина

Байєр Фарма АГ, Німеччина

UA/6664/01/01

01.08.2017

необмежений

Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції




Т.М. Лясковський


Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
20.03.2018 № 509

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, що є специфічними лінійними гадолінійвмісними контрастними засобами, щодо яких застосовуються заходи обмеження застосування

№ п/п

Торгова назва

МНН

Форма випуску

Склад діючих речовин

Виробник

Заявник

Номер реєстраційного посвідчення

Дата реєстрації

Дата закінчення реєстрації

1.

МУЛЬТІХАНС

Gadobenic acid

розчин для ін'єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, 15 мл, 20 мл у флаконах № 1

1 мл розчину містить 529 мг гадобенату димеглуміну (еквівалентно гадобенової кислоти 334 мг та меглуміну 195 мг)

Патеон Італія С.П.А., Італія

Бракко Імеджінг С.П.А., Італія

UA/10645/01/01

15.05.2015

15.05.2020

Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції




Т.М. Лясковський

{Текст взято з сайту МОЗ України http://www.moz.gov.ua}



вгору